2021年6月18日，由北京同仁醫院主辦、北京蓋蘭德生物科技有限公司承辦的“五指山小型豬近交系角膜內皮組織片治療大皰性角膜病變有效性及安全性臨床研究項目啟動會”，在京成功召開，并成立了由首都醫科大學同仁醫院、北京大學第一醫院、北京大學腫瘤醫院、軍事科學院醫學研究院以及山東大學醫學院眼科醫院相關專家組成的“臨床數據監查專家組”。標志著這項國際領先的異種移植產品開發，進入臨床研究階段。

       本項臨床研究，由同仁醫院角膜科主任潘志強教授發起，蓋蘭德公司資助。自上世紀末期始，潘教授利用原農科院牧醫所研究員、蓋蘭德公司首席科學家馮書堂主持開發的五指山小型豬近交系研究角膜異種移植歷經十多年，積累了豐富的研究基礎；后參加蓋蘭德公司近交系角膜產品開發逾六年，完成了豬-猴內皮移植治療效果驗證，以及治療效果與安全評價標準非人靈長類移植實驗。換句話說，此項產品的研究與開發已經有二十多年的歷史。在蓋蘭德公司的支持下，潘教授于2021初申報研究者發起的臨床研究，經同仁醫院倫理委員會嚴格審查，獲得臨床研究批件。這是世界上第一例異種角膜內皮組織片臨床移植研究，使得我國異種角膜移植研究處于國際領先地位。

       此項臨床研究，也是異種移植供體進入產業化階段的重要里程碑。以基因編輯克隆克服免疫排斥反應為標志的異種移植研究，已有近二十年的歷程。大量的研究集中在驗證基因編輯克隆豬及其主要臟器與組織在非人靈長類動物移植的可能性方面，在不同組織器官移植上獲得了不同程度的概念驗證結果。由于資源與技術的多方面限制，迄今尚未有器官能獲得標準化動物移植實驗與標準臨床試驗。蓋蘭德公司的近交系角膜內皮植片，利用世界唯一的高度近交系小型豬，經歷了多輪、多組別、多維度的標準化臨床前非人靈長類移植實驗，獲得可靠治療效果。在此基礎上，通過嚴格的動物源與移植安全評價；并依據臨床倫理審評制定完整的臨床研究方案，在成熟的無特定病原體（DPF）近交系支持下，達到了臨床研究的標準。

        同時，通過角膜的開發，為其他異種移植產品研發搭建了供體資源——開發技術——制備工藝——臨床標準的平臺與體系?；谝陨辖幌诞惙N移植開發平臺，蓋蘭德構建了早期（2020-2021年進入臨床研究，后同）、中期（2021-2023）、長期產品（2022-2025）開發計劃。以活體角膜移植為先導，基因編輯皮膚、生物人工肝為早期產品；以多巴胺樣細胞治療帕金森氏病、異種泌尿系統移植以及小血管移植、胰島移植為主的中期產品；基于2021年結題的科技部重點研究計劃，腎臟、肝臟、心臟的開發為長期產品。這一產品體系具有很高的技術合理性與可行性。

       在運營上，公司充分利用近交系這一獨特的優質資源，開辟實驗動物銷售與服務，為異種移植產品開發提供必要的支持。以資源利用支持異種產品開發，并結合早中長期產品搭配，可大大減弱新型生物醫藥產品開發高強度投入帶來的產品周期長的困難，商業模式具有很強的可持續性。 

       蓋蘭德公司歡迎所有對異種組織器官移植有興趣的同行，充分利用這一優良資源以及蓋蘭德建立的產業化轉化平臺，推動我國的異種移植研究與產業化進程。同時，也歡迎有志于實驗動物的開發與利用的科研人員與產業界同道參與近交系的研究與應用。